KI-Agenten im Medical Writing

Viele regulatorische Teams arbeiten unter hohem Zeit- und Personaldruck. In einer Befragung unter 574 Fachleuten berichteten 79% von unrealistischen Zeitplänen und 80% von zu kleinen Teams.* Der Engpass liegt dabei selten beim Formulieren. Zeit kostet das Drumherum: Quellen sichten, Belege zusammentragen, sie im Review erneut nachweisen. Und das bei jedem Dokument – vom CSR über das CTD-Modul bis zum HTA-Dossier.

Arbeitsteilung statt Alleskönner

Allgemeine Sprachmodelle stoßen bei umfangreichen regulatorischen Aufgaben an Grenzen. Müssen sie innerhalb eines Arbeitsgangs recherchieren, strukturieren, formulieren, zitieren und prüfen, können Quellenbezüge oder inhaltliche Zusammenhänge verloren gehen. Regulaido arbeitet deshalb wie ein kleines Team: Ein Hauptagent nimmt die Aufgabe entgegen, zerlegt sie und gibt die Teile an Spezialisten weiter. Einer durchsucht die eigenen Unterlagen, ein anderer liest die AMNOG-Argumentation so gegen, wie der G-BA es tun würde. Jeder arbeitet in seinem eigenen Kontext und meldet ein knappes, belegtes Ergebnis zurück. So bleiben auch bei umfangreichen Aufgaben die einzelnen Arbeitsschritte übersichtlich und die Quellen durchgängig nachvollziehbar.

Quellen direkt im Entwurf

Am Ende steht ein Entwurf, in dem jede Aussage mit der Textstelle verknüpft bleibt, aus der sie stammt. Ein Klick führt in das Ursprungsdokument. Damit verschiebt sich die eigentliche Arbeit: Niemand rekonstruiert mehr, woher eine Zahl stammt, sondern prüft, ob die Quelle die Aussage deckt. Bei den CTD-Abschnitten 2.4 und 2.5 steht die Rohfassung dadurch in Stunden statt in Tagen. Vorlage und Struktur bleiben die des Hauses, die fachliche Entscheidung trifft der Medical Writer.

Bewährt im Alltag

Regulaido ist nach ISO 27001:2022 zertifiziert und wird in der EU betrieben. Für JCA-Dossiers dokumentiert Regulaido den KI-Einsatz und exportiert Tool-Version, Zweck und Prompts, wie es die HTACG-Grundsätze seit Juli 2026 vorsehen. Seit dem Start im Februar 2025 arbeiten über 100 Medical Writer regelmäßig damit – in Regulatory Affairs, Market Access, bei Biopharma-Unternehmen und CROs. Pharos Labs begleitet die Einführung mit Workshops, in denen die Teams anhand eigener Dokumente geeignete Anwendungsfälle und Arbeitsabläufe entwickeln.

Kontakt
Pharos Labs GmbH
Alter Teichweg 25a
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+49 40 238360100

*Pattern of USA Inc., 2025 (N=574), Originalpublikation liegt vor

Das Advertorial ist der |transkript-Ausgabe 3/2026 entnommen.